附件：弱視治療設備（光源不直接照射眼底）注冊審查指導原則（2025年第20號）.doc

弱視治療設備（光源不直接照射眼底）
注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對弱視治療設備（光源不直接照射眼底）的注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對弱視治療設備（光源不直接照射眼底）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于含有光源（非激光光源）且通過光源照射眼睛引發視覺反應，用于弱視治療的第二類醫療器械產品（包括通過訓練達到上述目的的產品）。

本指導原則不適用于進行弱視治療的第三類醫療器械。不適用于以非激光的其他類型光作為光源直接照射眼底的治療設備。不適用于包含人工智能AI、自主學習等功能的治療設備。帶有弱視訓練、治療功能的其他醫療器械可參考本指導原則的適用部分。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

產品的名稱應為通用名稱，產品命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械分類目錄》、《眼科器械通用名稱命名指導原則》、國家標準、行業標準等相關法規、規范性文件中的通用名稱要求。產品名稱通常由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成，并以體現產品技術結構特征、功能屬性為基本準則，例如：弱視治療儀、弱視訓練儀。

2.分類編碼

根據《醫療器械分類目錄》、《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》，以LED產生的光為光源照射眼睛，或者以鹵素燈、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光為光源照射眼睛，用于弱視治療的產品，按照第二類醫療器械管理，分類編碼為16-03-03。

3.注冊單元劃分

產品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、主要結構組成、性能指標等因素。

例如：技術原理不同的原則上劃分為不同的注冊單元。如具有光學觀察系統和不具有光學觀察系統的弱視治療設備（光源不直接照射眼底），應劃分為不同注冊單元。

4.其他管理信息

應符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

弱視治療設備（光源不直接照射眼底）工作原理一般分為兩類（見附件1）。申請人應當描述產品的工作原理、主要功能及其組成部件的功能以及軟件的核心功能、產品圖示、區別于其他同類產品的特征等內容。

1.1.2作用機理

弱視治療設備（光源不直接照射眼底）具有治療功能，申請人應當描述產品的作用原理。描述弱視治療設備（光源不直接照射眼底）中采用的閃爍、光柵、光刷、后像、脫抑制、立體視、融合視，以及視覺追蹤、對比度訓練、敏感度訓練、精細目力訓練、調節訓練的具體作用機理及臨床參考資料。

1.1.3結構組成

申請人應當明確申報產品的結構和組成。弱視治療設備（光源不直接照射眼底）通常設備由主機、光學觀察系統（一系列球鏡片、棱鏡片、輔助鏡片等及各種調整部件構成）或屏顯系統、光源系統、弱視訓練軟件、充電線或電源適配器等組成。根據工作原理的不同，部分產品包含分視工具（紅綠鏡片、Z形板、雙孔擋板等）、引導注視物（如畫片、視標、圖案）等。若產品含有多個組成部分，應說明其連接或組裝關系。如主機與視標顯示屏幕之間的通訊介質形式（藍牙、WIFI等）。產品典型結構示意圖見圖1。

1.2型號規格

提供產品各型號規格的劃分原則。對于存在多種型號、規格的產品，需明確各型號、規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產品特征和運行模式、技術參數等方面加以描述。

1.3包裝描述

申請人應說明所有產品組成的包裝信息。描述產品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。

1.4研發歷程

以安全有效為原則，闡述申請注冊產品的研發背景和目的，論述臨床使用的必需性。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

1.5與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或聯合使用的醫療器械，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

描述申報產品的預期用途，明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。產品的適用范圍應與申報產品的性能、工作原理、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。

例如產品的適用范圍為：該產品適用于弱視兒童患者（4歲≤年齡＜9歲）的輔助治療，由經過培訓的眼科醫生開具處方使用。

如果有創新的臨床應用，需要在產品適用范圍中描述。

2.2預期使用環境

明確該產品預期使用的地點、可能影響其安全性和有效性的環境條件。應明確對設備使用地點和使用環境的要求。應依據環境試驗或相關研究資料明確設備安裝、使用環境要求，包括如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等的要求。

例如：本產品預期在各級醫院、門診等醫療機構以及視光中心使用，或用戶遵醫囑在家庭使用。設備使用環境：溫度范圍5℃~40℃，大氣壓范圍為86～106kPa，最大相對濕度為80%。海拔：2000m。無強光直射；無強干擾電磁場的室內使用。

2.3適用人群

申請人應當明確目標患者人群的信息。如申報產品目標患者人群包含兒童，應當描述預期使用申報產品治療、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

例如：弱視治療設備（光源不直接照射眼底）適用于經專業醫師診斷確定具有弱視治療需求的兒童。

2.4禁忌證

應當明確說明該產品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。

例如：存在眼部急慢性炎癥、青光眼、圓錐角膜、脈絡膜轉移瘤、虹膜括約肌撕裂、鈍挫傷、眼底病變、眼部化膿性疾病等眼部器質性病變人群禁止使用。

3.產品的不良事件歷史記錄

如適用，應當提交申報產品的上市情況、不良事件和召回、銷售/不良事件及召回率等信息。注冊申請人應關注和檢索不良事件，在風險分析時關注同品種醫療器械產品的不良事件歷史記錄。應詳細闡述不良事件發生的情況，并根據不良事件的情形分類，分析不良事件發生的原因。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。申請人應按照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求對每種可能涉及的危險識別評估，為降低風險所執行風險控制，剩余風險的可接受性評定，產品受益-風險綜合評價，并形成風險管理報告。內容應包含：

（1）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

（2）風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

（3）風險控制：描述為降低風險所執行風險控制的相關內容。

（4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

（5）與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

1.1產品的主要危險示例

弱視治療設備（光源不直接照射眼底）的主要危險大致可包括五個方面，即：能量危險、生物學和化學危險、操作危險、信息危險、軟件危險。由于弱視治療設備（光源不直接照射眼底）功能和結構的差異，本章給出的主要風險及其示例是常見的而不是全部的。

1.1.1能量危險

電磁能：漏電流對使用者造成電擊傷；靜電放電對申報產品產生的干擾；電介質強度不符合要求，造成使用者或患者的電擊傷害；可能共同使用的強電磁醫療設備對申報產品的電磁干擾；以及設備正常工作中產生的電磁場對可能共同使用的其他設備的影響等引發的危險。

機械能：設備機械部件松動、定位不準確，導致設備無法正常使用。

熱能危害：設備工作過程中，會產生熱能，如果電路老化、使用時間過長、防護不當，使熱能聚集，可能對操作者造成熱能傷害。設備工作發出的光輻射，因多次重復使用、使用時間過長、患者眼內組織尤其是視網膜對激光光輻射耐受性差異，可能對患者視網膜造成光熱危害。

1.1.2生物學和化學危險

生物學：病人共用，消毒不徹底導致感染；與患者接觸的材料造成人體過敏；與人體接觸部分材料不符合生物學要求，造成人體傷害。

化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發的危險。

1.1.3操作危險

由不熟練/未經訓練的人員使用，未對使用者進行培訓或者使用者未按說明書中的要求進行操作，造成的設備無法使用或無法達到訓練效果。

部件操作觸碰導致機械部件復位故障，導致設備無法正常使用。運動部件限位或防護功能失效，導致設備無法正常使用或故障。

產品超過使用壽命仍繼續使用或長時間未經確認，無法達到訓練效果。

未在制造商規定的使用環境條件下使用產品，可能造成的設備無法使用或產品壽命降低。

未按產品說明書的規定對申報產品進行保養、維護，造成設備無法使用。

1.1.4信息危險

標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時可能遇到的溶劑和試劑的影響。

產品說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危險進行警告，未正確標示包裝儲運條件、消毒方法、維護信息、對所有標識警告符號的闡述，未對因長期使用產生功能喪失而可能引發的危險進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發的危險。

1.1.5軟件危險

網絡安全危險，數據交換時醫療器械相關數據未設計授權訪問、修改、刪除，無法保證數據的保密性、完整性和可得性。

軟件出現運行故障、運行環境的不匹配，造成臨床功能的喪失，導致設備無法正常使用。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》以及《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》的要求提交《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

3.2產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》相關要求的規定編制。本條款給出了需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人可結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標準、行業標準要求），應當說明理由。

應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，明確軟件名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則等。

產品技術要求應至少包括以下內容：

3.2.1外觀和結構的要求。如產品外觀應整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，文字和標志應清晰可見。產品緊固件應安裝牢固，無松動，調節機構定位可靠。

3.2.2光源性能指標的要求。弱視治療設備（光源不直接照射眼底）為含有光源的產品，產品技術要求中性能指標應按照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》要求，包含所有光源（指同一產品含有多個光源的情形）的波長和最大輸出要求（能量/功率等）。

3.2.3具有光學觀察系統的弱視治療設備（光源不直接照射眼底），建議的技術要求性能指標，如光源強度、工作距離（訓練距離）、分視方法。

3.2.4不具有光學觀察系統，像距受數字畫面控制的弱視治療設備（光源不直接照射眼底），建議的技術要求性能指標，如屏顯系統尺寸、屏幕區域亮度、視覺訓練功能模塊、工作距離（訓練距離）、分視方法（如適用）。

3.2.5應根據申報產品的工作原理明確產品的實際特征，如:

（1）弱視增視訓練，如：紅色濾光片療法或者紅光閃爍刺激治療、海丁格刷（光刷）、后像治療、CAM訓練（光柵訓練）、精細目力訓練；

（2）視覺功能訓練，如：調節訓練（調節幅度、調節靈敏度、鏡片閱讀）、同時視覺訓練（脫抑制訓練）、聚散功能訓練（融合訓練）、立體視覺訓練；

（3）眼球運動訓練，如：注視訓練、視覺追蹤訓練。

（4）其他性能指標，如瞳距調節范圍、設備連接、音量設置、電量指示、操控交互等。

3.2.6軟件功能部分

應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（如適用）、《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》（如適用）的相關要求進行規定。產品軟件功能還包含添加訓練處方、訓練時長調節、查看訓練報告等。

3.2.7電氣安全

應符合GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。對于預期在家庭護理環境下使用的設備，應符合YY 9706.111《醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》標準的要求。

3.2.8電磁兼容性

應符合YY9706.102《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。對于預期在家庭護理環境下使用的設備，應符合YY 9706.111《醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》標準的要求。

3.3產品檢驗報告

注冊申請人應提供產品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有相應檢測資質醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。如提交自檢報告，應符合《醫療器械注冊自檢管理規定》相關要求。

同一注冊單元內所檢驗的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。若申報的產品包括多個型號規格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗中，原則上選取結構最復雜、功能最多、風險最高的型號規格進行檢驗。型號覆蓋應按照最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應分別進行檢測。當沒有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規格產品之間性能、電磁兼容性、電氣安全性能可以覆蓋時，應選取多個型號規格進行檢測。

對于典型檢測型號產品的選擇，申請人應當提供典型型號說明予以證明。

4.研究資料

4.1產品性能研究

應提供產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如：光源最大輸出要求（能量/功率等）的確定依據。

應提供訓練手段有效性研究資料，明確單次使用時長上限、訓練周期、頻次等。

4.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.3光輻射安全研究

按照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》相關規定提交光輻射安全研究資料，如提交ISO 15004-2標準符合性證明資料。

4.4軟件及網絡安全研究

該產品一般均含有軟件，注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，提交自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告以及GB/T 25000.51自測報告（亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告）。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料，內容包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別，該類產品一般為中等。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊歷史，實現過程包括開發概況、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。軟件功能的驗證與確認至少應體現適用范圍中宣稱的測量功能，且應當與其它申報資料保持一致。

如產品具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問等功能，注冊申請人應依據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的要求，在軟件研究資料中單獨提交自研軟件網絡安全研究報告。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。應提交網絡安全描述文檔，并在產品技術要求中規定相應的性能指標。

產品若通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

4.5生物相容性評價研究

弱視治療設備（光源不直接照射眼底）若直接接觸患者，則需進行生物相容性評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法，產品所用材料的描述及與人體接觸的性質，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現有數據或試驗結果的評價，評價根據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行。

若使用者需佩戴手套操作、配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進行生物相容性評價，但應在說明書中明確。

4.6清潔、消毒研究

弱視治療設備（光源不直接照射眼底）通常采用由使用者清潔和消毒的方式，申請人應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝以及確定依據，并提交分析驗證的相關研究資料。

4.7可用性工程研究資料

按照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求，按照中、低使用風險醫療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

4.8證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

根據產品的具體特性，需提供的其他研究資料。

5穩定性研究

提供產品的使用穩定性研究資料，證明在規定的使用期限內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求開展研究。

提供產品的運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的造成不利影響。

參照GB/ T 14710《醫用電器設備環境要求及試驗方法》的要求及產品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運輸、儲存條件開展環境試驗研究。

（四）臨床評價資料

注冊申請人應根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》及的相關要求提交弱視治療設備（光源不直接照射眼底）的臨床評價資料。可通過《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》判定是否需要開展臨床試驗，若需要則依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展臨床試驗，提交臨時試驗方案和臨床試驗報告。若采用同品種比對等評價方式應按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》進行等同性論證和臨床評價，應選擇工作原理的弱視治療設備（光源不直接照射眼底）作為同品種產品，應對所有光源的波長、最大輸出要求、訓練功能等技術特征進行產品性能比對。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品的標志、標簽和使用說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（總局令第6號）、《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的規定及YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB/T 25000.51等適用標準中有關說明書和標簽的規定。

說明書中必須告知用戶的信息應當完整，如應明確本產品預期使用的環境、適用人群和限制使用的情況。醫療器械說明書和標簽的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書、標簽的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范，且應相互一致，并符合相關標準和規范要求。

同時，說明書、標簽應關注以下內容：

1.產品名稱、型號規格（應包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號規格和發布版本）、主要性能、結構與組成應與產品技術要求內容一致；產品的適用范圍應與注冊申請表、產品技術要求及臨床評價資料一致。

2.生產企業名稱、住所、生產地址、聯系方式及售后服務單位應真實有效，并與《企業法人營業執照》一致；《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號、產品技術要求編號位置應預留。

3.醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

4.使用說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容示例

（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；

（2）設備是否能與心臟除顫器及高頻手術設備等易受環境影響設備和易對設備造成影響設備一起使用的聲明；若可一起使用，安全使用的方法與條件；

（3）可靠工作所必須的程序，及詳細的儀器操作方法；

（4）若有附加電源，且其不能自動地保持在完全可用的狀態，應提出警告，規定應對該附加電池進行定期檢查和更換。應說明電池規格和正常工作的小時數；電池長期不用應取出說明；可充電電池的安全使用和保養說明。

（5）與患者接觸部分推薦使用的消毒程序。

（6）對設備所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。

（7）該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關避免這些干擾的建議。

（8）指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險；提供把這些風險降低至最小的建議。

5.應按照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求，說明書和標簽應當告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險，并符合適用的光輻射安全標準中相關要求。

6.對于預期在家庭護理環境下使用的設備，應在說明書中提示患者治療前核對眼別，明確建議的單次使用時長上限，提示患者關注隨訪間隔時間及治愈后隨訪時間，明確立即前往醫療機構復查的視行為異常情形和視功能異常情形等信息。

（六）質量管理體系文件

依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》的公告提供申報注冊產品的質量管理體系文件。

三、參考文獻

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附件：1.弱視治療設備（光源不直接照射眼底）工作原理

附件1

弱視治療設備（光源不直接照射眼底）

工作原理

弱視治療設備（光源不直接照射眼底）的工作原理一般分為如下兩類：

（1）以物象為引導注視內容，通過光學系統或分視工具觀察物象變化以實現眼部的調節、融合等刺激提升視覺功能。以及有光源的背景刺激（如光刷、紅閃畫片、光柵畫片等）刺激視網膜相關感光細胞提高其敏感性以及內視現象（光刷）和周邊視網膜抑制（后像鏡），實現弱視的治療。

（2）設備運用雙眼合像和自動調焦的原理，以物象為引導視標，利用雙眼分視兩個相同畫面（仿立體）或像差畫面（全息立體），模擬雙眼立體成像過程，讓雙眼跟隨畫面中的物象做往復運動，改善雙眼調節功能、雙眼視功能，實現弱視的治療。