附件：醫用中心吸引系統注冊審查指導原則（2025年第20號）.doc

醫用中心吸引系統注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫用中心吸引系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對醫用中心吸引系統的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫用中心吸引系統。醫用中心吸引系統在現行《醫療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類，產品分類編碼為14-06-10。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，建議使用醫療器械分類目錄和國家標準、行業標準上的通用名稱。

產品名稱示例：醫用中心吸引系統。

2.分類編碼

根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為14-06-10，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，并建議結合以下方面進行考慮：

（1）如果僅是額定流量（抽氣量）或功率存在差異，可劃分為同一注冊單元。

（2）技術原理相同，但產品主要結構、組成的不同對安全有效性有影響的，原則上劃分為不同注冊單元，如醫用真空負壓機組（14-06-10）和醫用中心吸引系統均是通過真空泵提供負壓源，但醫用真空負壓機組通常不包含管道系統、區域報警裝置和終端，和醫用中心吸引系統結構組成差異較大，同時導致性能指標存在較大差異，建議劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產品結構和組成

醫用中心吸引系統通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區域報警裝置。

中心吸引站通常是由真空泵機組、真空罐、細菌過濾器、管道、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報警裝置組成。

醫用中心吸引系統用于醫院向手術室、搶救室、各類監護室、生命支持區域、治療室和病房終端提供負壓，產生吸力。該系統不適用于直接做人工流產吸引。

注冊申請人應對醫用中心吸引系統總體構造進行詳細描述（建議采用結構示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件/組件的說明（如圖表、照片或圖紙），明確關鍵部件/組件，如真空泵電機類型、功率、傳動方式等，說明關鍵部件的作用。

醫用中心吸引系統應至少包括三個供應源（主供應源、次供應源、備用供應源），一個供應源通常由一個或多個真空泵組成。產品應設置防倒流裝置，注冊申請人需明確中心吸引系統各組成部分的連接示意圖，提供產品完整的示意圖。同時，描述正常運行時各真空泵機組切換運行的控制措施（如真空泵機組的啟停條件）；單一故障下實現機組連續供氣的控制方式。

需明確報警裝置在醫用中心吸引系統實際安裝中可能出現的具體位置（如區域報警，氣源報警等）及所包含的具體報警功能，報警裝置如包含網絡接口需進行相應明確，需明確氣源報警和區域報警的啟動條件。

終端需提供快速接頭插座的符合標準。

申請人可參照下表，按照產品實際組成情況進行描述。

醫用中心吸引系統中若包含已獲醫療器械注冊證的產品，提供其注冊證信息，產品型號規格應和上述表1規定的產品實際組成描述一致。

2.型號規格

產品若存在多種型號規格，需明確各型號規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各型號規格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等方面進行描述。

3.產品工作原理

通過中心吸引站中真空泵機組的抽吸使系統管路達到所需的負壓值和吸引流量，在手術室、搶救室、各類監護室、生命支持區域、治療室和各個病房的終端處產生負壓。

4.包裝說明

描述產品包裝的組成部分，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

5.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍

供醫療機構用于中心吸引。

（2）禁忌證

禁止直接用于人工流產。

6.產品的不良事件歷史記錄

注冊申請人應關注并收集同類產品以及申報產品注冊周期內的不良事件歷史記錄，可通過各國監管機構發布的不良事件資料庫中查詢相應不良事件數據。可以選擇產品名稱為方向開展醫療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數據庫的檢索頁面輸入預期要進行查詢的醫療器械產品名稱，通過限制檢索時間進行相關產品不良事件信息收集。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

應按照GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求進行風險管理。GB/T 44059.1《醫用氣體管道系統第1部分：壓縮醫用氣體和真空用管道系統》附錄F中給出了將風險降低到可接受水平的典型的安全目標、根本原因、危險情況和適用的風險控制措施。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.1風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

1.2風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

1.3風險控制：描述為降低風險所執行風險控制的相關內容。

1.4任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

1.5與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

醫用中心吸引系統的危險示例見附件1表格。

2.產品技術要求的主要性能指標

本指導原則列出醫用中心吸引系統可能涉及的重要性能參數，注冊申請人可根據自身產品的技術特點制定性能指標的具體要求。若產品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業標準要求。

若有醫用中心吸引系統適用的相關標準修訂/發布實施的，應符合現行有效標準要求。

2.1主要性能指標

2.1.1標稱壓力范圍

2.1.2真空泵抽氣量

2.1.3產品應至少包括三個供應源：主供應源、次供應源、備用供應源。

2.1.4應符合GB/T44059.1《醫用氣體管道系統第1部分：壓縮醫用氣體和真空用管道系統》的要求。

2.1.5應符合GB50751-2012《醫用氣體工程技術規范》中強制性條款4.4.1（4）、5.2.1、10.2.17的要求。

GB 50751-2012中涉及施工的4.4.1（1）、4.4.7、10.1.4（3）的要求應體現在產品說明書中。

2.1.6醫用中心吸引系統終端應符合YY/T 0801.1《醫用氣體管道系統終端第1部分：用于壓縮醫用氣體和真空的終端》的要求。

2.1.7醫用氣體低壓軟管組件應符合YY/T 0799《醫用氣體低壓軟管組件》的要求（如適用）。

2.2軟件功能

應符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第九章注冊申報資料補充說明中關于產品技術要求性能指標的建議內容。

2.3安全要求

電氣安全應符合GB9706.1，電磁兼容應符合YY 9706.102的要求。

若前期已獲證產品執行GB4793.1、GB/T18268.1，延續注冊時可繼續執行GB4793.1-2007、GB/T18268.1標準，待以下新標準實施后，需執行GB 4793、GB/T 42125.1、GB/T 18268.1標準。

2.4其他說明

在GB/T 44059.1實施前，若產品技術要求中性能指標不執行GB/T 44059.1的要求，則應符合YY/T 0186及GB 50751的相關要求，具體如下：

2.4.1產品應至少包括三個供應源：主供應源、次供應源、備用供應源。

2.4.2應符合YY/T 0186的相關要求，涉及YY/T 0186的4.2.3要求時，應在性能指標或檢驗方法中明確備用機組的啟動條件，明確模擬工作真空泵故障狀態的操作方法。

2.4.3氣源報警器應符合GB 50751-2012第7部分（醫用氣體系統監測報警）的要求。

2.4.4區域報警器應符合YY9706.108的要求。

2.4.5細菌過濾器應符合GB 50751-2012中5.2.16的要求。

2.4.6應符合GB 50751-2012中強制性條款4.4.1（4）、5.2.1、10.2.17的要求。

GB 50751-2012中涉及施工的4.4.1（1）、4.4.7、10.1.4（3）的要求應體現在產品說明書中。

2.4.7建議執行GB 50751-2012中4.4、4.6、5.1、5.2、5.3、6、9的要求，GB 50751-2012中第10、11部分內容應在說明書中進行提示。

3.同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

檢驗用產品應當能夠代表申請注冊產品的安全性和有效性，充分考慮產品功能、結構組成、控制方式及其他風險等方面，代表產品應是功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

選擇代表產品進行檢測，需要考慮真空泵數量、類型、抽氣量/功率等因素，同時還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標要求。

4.研究資料

4.1產品性能研究

4.1.1應提供產品性能指標及檢驗方法的制定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

產品應當符合適用的強制性標準，不適用的條款，應說明理由，并提供證明性資料。

4.1.2 結合產品設計，需明確產品包含的真空泵組數量以及類型，提供產品的標稱分配壓力范圍，以及能實現連續供應并滿足最高設計流量要求的研究資料。

產品具備真空泵機組控制功能，應明確真空泵機組的啟停邏輯，并提交真空泵機組控制功能驗證資料。

產品中真空罐的設計制造應符合相關標準的要求，并提供相應的質量證明文件。

提交產品在標稱分配壓力范圍內，壓力穩定性和泄漏量的性能研究。

產品應有監測和報警功能，結合產品風險分析和控制，說明氣源報警和區域報警的設計，明確各類報警條件，并提交報警功能驗證資料。關于報警功能的相關要求，可以同時參考《醫用氣體報警系統注冊審查指導原則》的適用部分。

提供管道或部件的耐腐蝕性研究資料。

4.2生物學特性研究

醫用中心吸引系統產品組件一般不與人體直接或間接接觸，可免除生物學評價。

4.3清潔、消毒、滅菌研究

不適用。

4.4穩定性研究

4.4.1使用穩定性

參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的相關要求，明確產品的使用期限并提供相關的驗證資料。可以將產品分解為不同子系統/部件（如管道系統、報警系統、控制裝置等）的方式進行評價，影響因素應考慮到關鍵部件、使用累計時間和強度、運輸儲存及使用環境、部件的更換等，明確可更換部件的更換條件和更換頻次，并提供相應的依據。

4.4.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能造成不利影響。

4.4.3環境試驗

醫用電器環境要求是評價產品在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性，建議按照GB/T14710《醫用電器環境要求及試驗方法》的要求進行試驗，提交相應研究資料。環境試驗檢測項目選取原則為與電氣控制部分相關的檢測項目（如電控柜、氣源報警和區域報警裝置對應的相關性能指標）。應提供醫用中心吸引系統環境試驗條件分組以及試驗條件參數設置的相關依據。

4.5軟件研究

產品一般含軟件組件，軟件組件需與醫用中心吸引系統整體開展風險管理，軟件安全級別一般為中等，應參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》的相關要求提交相應研究資料。

若適用，還應當按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提交相應研究資料。

4.6聯合使用

若醫用中心吸引系統預期與已獲醫療器械注冊證的醫用氣體報警系統聯合使用，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制、兼容性研究等。

4.7可用性工程研究資料

該產品為中使用風險醫療器械，申請人參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求，提交使用錯誤評估報告。

5.其他資料

醫用中心吸引系統屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，提交相應資料，證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。

（四）臨床評價資料

若申報產品不屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》范圍，申請人應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則（2021年修訂版）》、《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》等相關文件的要求開展臨床評價。

（五）產品說明書和標簽要求

說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》有關要求，并參照相應國家標準、行業標準的要求進行編寫。說明書還應關注以下內容：

1.明確產品適用范圍、主要性能指標、軟件發布版本等信息，產品不應用于牙科和麻醉氣體凈化系統，以及產品的禁忌證（禁止直接用于人工流產）。

2.明確工作壓力和設計流量范圍。

3.關于產品安裝和使用的說明，應明確按照GB 50751和GB/T 44059.1的相關要求，包括但不限于以下提示內容：

（1）真空泵機組的排氣應符合醫院環境衛生標準要求。排氣口應設置有害氣體警示標識；排氣口應位于室外，不應與醫用空氣進氣口位于同一高度，且與建筑物的門窗、其它開口的距離不應小于3m；排氣口氣體的發散不應受季風、附近建筑、地形及其他因素的影響，排出的氣體不應轉移至其他人員工作或生活區域。

（2）液環式真空泵的排水應經污水處理合格后排放，且應符合現行國家標準的有關規定。

（3）焊接施工現場應保持空氣流通或單獨供應呼吸氣體。

（4）醫用真空管材及附件宜進行脫脂處理。

（5）醫用真空不得用于三級、四級生物實驗室及放射性沾染場所。

（6）醫用真空機組應與應急電源連接。

（7）醫用真空泵房與醫療衛生機構內部建筑物、構筑物的配置要求，應符合GB 50751-2012中4.6.2的要求，醫用真空泵站的安裝與調試應符合GB 50751-2012中10.3的要求。

（8）醫用中心吸引系統的使用說明書、安裝說明書、測試和驗收應符合GB/T 44059.1中12的規定。

（9）醫用中心系統驗收和檢驗應符合GB/T 44059.1中13和GB 50751-2012中 11.2.3的規定。

4.對于產品使用方法、產品壽命、維護保養等情況的說明（如真空表的計量周期等）。

說明細菌過濾器和終端密封件的定期檢查維護以及更換周期。

5.所有報警信號和信息信號的說明。

6.必要的告知，包括告知用戶本產品所使用的終端插座類型及符合的標準；所有截止閥在正常情況下（即打開或關閉）的位置；告知用戶如何連接和斷開可拆卸部件和附件；告知醫療機構醫用中心吸引系統的安裝圖紙。

7.對于電磁兼容所聲稱的有關內容。

8.對于安全性方面的注意事項：

（1）真空泵機組、真空罐、各級監測、控制系統、水循環器、排污罐等定期檢測的要求。

（2）排污罐污水處理的要求。

（3）醫用中心吸引系統應有專人維護和管理，嚴禁非工作人員操作。

（4）對中心吸引系統定期維護檢查的要求和對各級檢測裝置定期檢查的要求。

（5）系統各部分必須由專業人員檢修，檢修時要更換的零件應是原生產廠的同型號產品，不得任意采用代用品。

（6）終端接頭需要說明的信息。

（7）貯存和運輸的說明、操作者能夠求助的地址。

（8）操作者或授權人來執行清潔、檢查和預防性維護的說明及推薦頻次。

（9）使用不正確插入件而引起的危害。

（10）吸引終端在不使用時應及時關閉。

（11）吸引瓶定期更換，防止堵塞管道的要求。

（12）軟管組件的信息（若適用）：

a.使用制造商未推薦的潤滑油而引起著火或爆炸的危險；

　b.使用不恰當接頭的危害；

c.促成軟管組件老化的因素；

d.兩個或多個軟管組件串連引起的壓力和流量的損失；

e.當斷開“快速接頭”時，由于壓力突然釋放引起的潛在傷害。

（13）應有對標識標簽含義的解釋。

9.常見故障及排除方法。

10.按照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求，在說明書上明確相關信息。

（六）質量管理體系文件

按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關文件。

三、參考文獻：

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[21]YY/T 0801.1,醫用氣體管道系統終端第1部分：用于壓縮醫用氣體和真空的終端[S].

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[23]GB/T 16886.1,醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[24]GB/T 14710,醫用電器環境要求及試驗方法[S].

附件：1.風險管理文檔 

附件1

風險管理文檔

下表所列為常見可預見事件序列／可能的傷害示例，需關注：