附件：家用無創呼吸機（非生命支持）注冊審查指導原則（2025年第20號）.doc

家用無創呼吸機（非生命支持）注冊
審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對家用無創呼吸機（非生命支持）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對家用無創呼吸機（非生命支持）的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍是通常為預期用于專業醫療場所的非危重患者監護區和家庭護理環境等非專業醫療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創通氣（NIPPV）的方式使用的無創呼吸支持設備（以下簡稱“無創呼吸機”）。

無創正壓通氣是指無需建立人工氣道，在上氣道結構和功能保持完整的情況下實施的氣道內正壓通氣。無創正壓通氣通常包括持續氣道正壓通氣（CPAP），自動氣道正壓通氣（APAP），雙水平正道氣壓通氣（BiPAP，包括三種模式，自主觸發模式（S），自主觸發時間控制模式（ST），時間控制模式（T）），適應性伺服通氣（ASV），容量保證壓力支持（VAPS）。其他常用的模式還包括壓力控制通氣（PCV）、成比例輔助通氣（PAV，或成比例壓力通氣，PPS）、高流量氧療通氣（HFNC或HFNO）等。

本指導原則不適用于生命支持類的治療、家用呼吸機，急救與轉運呼吸機，高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機，阻塞性呼吸暫停以及打鼾等睡眠呼吸暫停治療設備。如果前述這些設備包含本指導原則規定的功能和性能，也可參考本原則適用的內容。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成、適用范圍等信息。

1. 產品名稱

產品命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，建議參照《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》《醫療器械分類目錄》的舉例使用通用名稱，如家用無創呼吸機、雙水平無創呼吸機等。

2. 管理類別和分類編碼

依據《醫療器械分類目錄》，產品管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-01-05。

3. 注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，該產品注冊單元劃分主要從產品的技術結構、性能指標來考慮。

技術結構：產品的氣路設計有不同的實現方式，常見的是采用渦輪風機在吸氣相和呼氣相提供不同水平的壓力輸出。預期用途相同但氣路設計有較大區別的產品，劃分為不同的注冊單元。

不帶加熱絲的通用呼吸管路，不與主機一起注冊；帶加熱絲的呼吸管路，可與集成濕化器的主機一起注冊。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1描述產品的結構組成。提供產品主機、附件的實物圖、圖示和連接示意圖，結合實物圖、圖示和連接示意圖，對產品的結構組成進行詳盡描述。描述的內容包括主機和附件的結構、尺寸、材料、重量等。

產品一般由主機（通氣控制系統、監測系統、控制顯示界面）、電源線、空氣濾芯、呼吸管路（如有）、濕化器（如有）、呼吸面罩（如有）組成。

1.1.2結合用戶界面，對產品的功能、性能和臨床使用流程進行描述。

產品的主要功能包括但不限于：壓力控制模式、目標潮氣量調控（如適用）、氧濃度控制（如適用）、壓力監測、通氣量（或潮氣量）監測、氧濃度監測（如適用）、報警（如適用）等。

1.1.3提供產品的工作原理和氣路原理圖，氣路原理圖應能體現各個關鍵部件，包括風機、加熱濕化模塊（如有）、閥（如有）和傳感器等；說明通氣支持和呼吸相位的時序關系，如通氣周期/相位、觸發條件、時間關系；提供產品的作用機理。

1.2型號規格

明確申報產品的型號規格，產品型號規格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規格，需提供產品型號規格區分列表或配置表。

1.3包裝描述

申請人應說明所有產品組成的包裝信息。描述產品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。

1.4研發歷程

以安全有效為原則，闡述申請注冊產品的研發背景和目的論述臨床使用的必需性。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

1.5與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如呼吸管路、面罩、過濾器），應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。

2.適用范圍和禁忌證

產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符，并需與臨床評價資料結論一致。適用范圍的描述需清晰準確。

2.1適用范圍

例如：該產品預期用于專業醫療場所的非危重患者監護區和家庭護理環境等非專業醫療場所，為輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者（依據體重或年齡劃分）提供通氣輔助及呼吸支持。

導致呼吸衰竭和呼吸功能不全的疾病舉例有：急性或慢性呼吸衰竭，慢性心力衰竭、肥胖低通氣（OHS）、中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、陳施氏呼吸（CSR/CSA）、神經肌肉疾病、脊柱胸廓畸形、中樞性睡眠呼吸暫停綜合征等。

2.2預期使用環境

通常為預期用于專業醫療場所的非危重患者監護區和家庭護理環境等非專業醫療場所。

2.3適用人群

應明確目標患者人群的信息（如成人、兒童）和生理指標（如體重或潮氣量）。必要時適用范圍增加適用人群。

2.4禁忌證

描述產品的禁忌證（包括絕對禁忌證、相對禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形。

產品的禁忌證或使用限制可能包括：

（1）心跳呼吸驟停，需緊急氣管插管有創機械通氣。

（2）自主呼吸微弱、昏迷。

（3）極重度I型呼吸衰竭。

（4）（相對禁忌證）存在氣胸和縱隔氣腫的患者，以及咯血的患者。

（5）符合如下情況的患者：

? 呼吸驅動力弱，不足以耐受無創性通氣治療的間歇；

? 急性鼻竇炎、中耳炎；

? 鼻衄，可能導致肺部吸入；

? 鼻或者上氣道、上消化道手術術后；

? 鼻塞，如鼻骨折，鼻腫瘤；

? 可能導致胃內容物吸入的某些病癥；

? 無力清除分泌物；

? 低血壓或明顯血管內血容量不足；

? 最近有顱腦外傷、顱底骨折、腦脊液漏或手術；

?  頸部和面部創傷、燒傷或畸形；

?  嚴重感染；

?  脫水；

?  明顯不合作或極度緊張。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，依據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，提供產品風險管理報告。

申請人需重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危險及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料需為申請人關于產品安全性的承諾提供支持。

風險管理報告一般包括以下內容：

1.1申報產品的風險管理組織。

1.2申報產品的組成。

1.3申報產品符合的安全標準。

1.4申報產品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

1.5對申報產品的可能危險作出判定（見附件1）。

1.6對所判定的危險采取的降低風險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

1.8對風險管理計劃的實施情況進行評審。

1.9對生產和生產后活動收集與評審信息。

2.產品技術要求及檢驗報告

2.1申報產品適用標準清單及適用性說明見附件2。

2.2產品技術要求

依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編制。產品的工作條件不列入性能指標中，如是試驗條件，在試驗方法中注明。

2.2.1產品型號/規格及其劃分的說明

說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。

產品中包含軟件組件（內嵌式軟件或APP軟件），應明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、軟件版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則，均需說明。

明確不同型號間產品差異。

2.2.2性能指標

在性能指標中明確產品的全部功能和性能，列明產品的通氣模式。產品技術要求的主要性能指標需包括以下內容，產品性能指標參數示例見附件3。

2.2.2.1控制參數，包括吸氣壓力、呼氣壓力、潮氣量（如適用）、氧濃度（如適用）等。至少包括調節范圍、調節步長、控制誤差。

2.2.2.2監測參數，包括壓力監測、潮氣量監測（如適用）、分鐘通氣量監測（如適用）、呼吸頻率監測、漏氣量監測、吸氣時間監測或吸呼比（I:E）監測、氧濃度監測（如適用）、氣體溫度監測（如適用）、血氧（SpO2）監測（如適用）、脈率（PR）監測（如適用）等。監測參數的性能指標應具體描述監測范圍和誤差水平（如適用）。

2.2.2.3呼吸管路（如適用）

產品組成如有呼吸管路，可參照YY 0461、YY 9706.274制定相應物理性能、電氣性能等。

2.2.2.4軟件

應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》明確軟件的性能指標。

2.2.2.5相關標準要求

產品應符合GB 9706.1、YY 9706.279/YY 9706.280標準的要求。對于預期在家庭環境或其他非專業醫療場所下使用的設備，應符合YY 9706.111標準的要求。產品的電磁兼容性能應符合YY 9706.102標準的要求。如產品具備濕化功能，應符合YY 9706.274標準相關要求。如有報警系統，應符合YY 9706.108的要求。

2.3檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

（1）申請人出具的符合要求的自檢報告；

（2）委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

2.4同一注冊單元內檢驗典型性產品確定原則

檢驗用產品應該能夠代表申請注冊產品的安全性和有效性。優先考慮結構最復雜、功能最全、風險最高、技術指標最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術指標沒有代表性的，檢驗用產品可以是多個型號。

3.研究資料

根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。

3.1化學和物理性能研究

應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

3.1.1治療壓力與安全（壓力限制）性能研究

設備的治療壓力范圍和精度是重要指標。申請人應對輸出治療壓力范圍和精度加以說明。

選擇一種壓力控制呼吸模式，且使呼吸支持設備在正常工作狀態下運行，在YY 9706.279、或YY 9706.280標準中規定的測試設置和測試條件下確定的精度應在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。

根據臨床需求確定氣體壓力的上限值。對于壓力限制，需要有保護措施，并有監測功能，在壓力超過限定范圍時及時報警或提示。

3.1.2 目標潮氣量（或目標肺泡通氣量）調控模式性能研究（如適用）

設備的潮氣量和精度是重要指標。申請人應對潮氣量范圍和精度加以說明。

選擇目標潮氣量（或目標肺泡通氣量）調控模式，且使呼吸支持設備在正常工作狀態下運行，在制造商規定的測試設置和測試條件下確定的精度應在使用說明書中公開，作為最大偏移誤差和最大線性誤差。根據臨床需求確定目標潮氣量或目標肺泡通氣量。

3.1.3氣體濕化能力研究（如適用）

參考《醫用呼吸道濕化器注冊審查指導原則》及YY 9706.274開展。

3.1.4加熱能力研究（如適用）

參考《醫用呼吸道濕化器注冊審查指導原則》及YY 9706.274開展。

3.1.5氧濃度控制、監測研究（如適用）

氧濃度控制的精度和響應速度是設備的兩個重要指標，主要取決于氧濃度的測量和調節。氧濃度測量的精度和響應速度與傳感器類型及接入方式有關。

具備低壓進氧口的設備，通常無法自動調節氧濃度，需要外接流量計以顯示氧濃度共同完成氧濃度調節。氧濃度測量的精度、響應速度以及操作者調節外接氧流量計的精度、響應速度共同決定了氧濃度調節的精度和響應速度。

具備高壓進氧口的設備一般內置比例閥，可以自動調節氧氣流量，氧濃度測量的精度、響應速度以及控制閥的精度、響應速度共同決定了氧濃度調節的精度和響應速度。

申請人應針對氧濃度的控制和監測能力開展研究，提交相應的研究資料，包括驗證方法和驗證報告。

3.1.6脈搏氧飽和度功能（如適用）

如果產品具備脈搏氧飽和度測量功能，參照《脈搏氧飽和度測量儀注冊技術審查指導原則》提交相應研究資料。若脈搏氧飽和度模塊為獨立模塊且已取得注冊證，可提供注冊證作為研究資料。

3.1.7海拔補償

產品可能的應用環境復雜多樣，包括不同海拔地區的應用。申請人應針對海拔補償功能開展研究，提交相應的研究資料。

3.1.8進氣口過濾器的過濾性能

產品進氣口過濾器的過濾性能影響輸送氣體的潔凈度，可能對患者氣道健康狀況有影響。過濾器可能包括粗過濾器和細過濾器等。申請人應對進氣口過濾器的過濾性能開展研究，考察過濾器對細顆粒物等物質的過濾效果，評估過濾器的使用期限和更換要求。也可通過進氣口過濾器供應商提供的過濾性能驗證資料作為研究資料。

3.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。如有內部電源或者電池，需要說明內部電源切換的機制，提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，必要時需提供認證信息。

3.3軟件研究

產品軟件通常是軟件組件，按《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）中關于軟件組件的相關要求提供相關軟件研究資料。產品軟件失效可能對患者產生不嚴重的傷害，軟件組件安全性級別應不低于中等。

按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的要求，提供網絡安全相關研究資料。

當無創呼吸機在家庭使用環境中應用時，治療數據如需要傳遞給醫生等利益相關方時，在網絡安全方面相對要考慮得更為充分，包括設備數據和患者數據的隱私性，包括設備參數調整是否得到授權，以及責任方對于設備日志的可得性等方面，需要制造商提供相應的研究資料。

如產品是移動醫療器械，需要按照《移動醫療器械注冊審查指導原則》（2025年修訂版）提交研究資料。

3.4生物學特性研究

生物學特性評價根據GB/T 16886.1標準進行，企業的申報資料應描述家用無創呼吸機設備及附件所用材料及其與人體接觸的性質，生物學特性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現有數據或試驗結果進行評價。

對于產品預期與氣體接觸的部位，建議參照YY/T 1778.1等系列標準，提交產品氣體通路生物相容性研究資料，包括與氣體接觸的材料清單、說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學屬性等，并應保證使用的材料的安全性。

3.5清潔、消毒研究

產品外表面和內部氣體通路有可能被體液或呼出氣體中的微生物污染，應提供產品的清潔和消毒研究資料。提供適合家庭護理環境的清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應說明所推薦消毒方法確定的依據。

3.6穩定性研究

3.6.1使用穩定性

提供設備的使用穩定性研究資料，證明在規定的使用期限內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求開展研究。需對于設備的核心部件風機進行可靠性研究以確保在制造商宣稱的產品使用期限內，風機能持續正常工作。申請人可通過失效模式與效應分析（FMEA）識別風機潛在失效可能性，并通過相應的測試和計算來證明產品使用期限的合理性。

對于附件等耗材，提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。

3.6.2運輸穩定性

提供設備和附件的運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標準的要求開展環境試驗研究，產品的工作、運輸、貯存條件按產品說明書中規定的條件開展研究，研究的項目應包括前述產品技術要求性能指標中建議的控制參數和監測、報警性能等。

3.7 可用性工程研究

應參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明要求，基于風險管理過程開展可用性工程生命周期質控工作，提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

（四）臨床評價要求

該產品不在《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品描述范圍之內，或不能證明與已獲準境內注冊的產品具有基本等同性，應按相關指導原則進行臨床評價。建議參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則（2021年第73號）》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則（2021年第73號）》選擇臨床評價路徑，一般可參照《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則》中“同品種臨床評價基本要求”的適用內容，采取同品種對比的路徑開展臨床評價。如果產品與同品種產品差異較大或申報產品具有其他特殊功能，考慮提交臨床試驗數據。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品的說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1等標準中的相關要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。一次性使用附件應明確貨架有效期。參照GB 9706.1、YY 9706.279、或YY9706.280的適用條款（包括201.7條款）編寫說明書，至少應包括以下內容：

（1）明確產品的適應證、適用人群、禁忌證和使用限制，對特殊人群的使用進行提示。

（2）醫用氣體管道系統、氣瓶、制氧機和氣源壓力（如適用）。

（3）產品預期應用在家庭環境中，應提供方法進行使用前的功能測試，用于判別檢測呼吸支持設備是否已經準備好可以啟用。包括組裝的呼吸管路及相關附件是否正確；斷電時是否能正確切換至內部電源供電并運行，如提供；有故障時是否能正常發出報警信號。

（4）YY 9706.279或YY 9706.280的201.7.9.2.2.101的中適用的警告信息。

（六）質量管理體系文件

應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工序和特殊過程（如適用），可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。根據企業具體情況，生產加工工藝、關鍵工序及控制可以有所不同。該產品的生產應符合《醫療器械生產監督管理辦法》中對二類醫療器械產品的要求。

三、參考文獻

[1]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[2]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[3]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[4]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[5]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[6]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名規則：國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[8]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

[9]GB 9706.1,醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[10]YY 9706.102, 醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[11]YY 9706.111 醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求[S].

[12] YY 9706.108,醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南[S].

[13]YY 9706.279 醫用電氣設備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求[S] .

[14]YY 9706.280 醫用電氣設備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求[S] .

[15] GB/T 42062,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].

[16]GB/T 16886.1,醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[17]YY/T 1778.1,醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[18]WS/T 367,醫療機構消毒技術規范[S].

附件1

風險管理文檔

上表所列出的事件和情形為與產品密切相關的部分，并不能代表設備的全部風險。申請人應依據自身的質量管理體系要求，結合產品特點評估相關風險，并建立起科學全面的風險分析與管理制度，進而避免較大程度的風險及危害的發生。

附件2

產品適用標準清單及適用性說明

附件3

產品技術要求性能指標參數示例

本條款給出家用無創呼吸機（非生命支持）產品需要滿足的主要技術指標，申請人可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），申請人在研究資料的產品性能研究中說明理由。

參數示例是一種舉例，具體指標參數及其范圍不作為產品執行要求，僅供舉例說明關注點。申請人根據產品的實際情況進一步完善產品的功能、性能。

1.控制參數

1.1治療壓力調節范圍：

誤差：4 hPa～30 hPa為± 0.5 hPa。

單一故障狀態下壓力上限值：≤ 60 hPa。（符合 YY9706.280 標準的設備單一故障狀態下壓力上限值:≤ 90 hPa；符合YY 9706.270標準的設備單一故障狀態下壓力上限值:≤ 40 hPa。）

1.2潮氣量設置范圍：Off，150～2500 mL，誤差±20%。

2.監測參數

2.1壓力監測：

監測范圍：0～最高輸出壓力，誤差為±(0.5 hPa+實際讀數的5%)。

2.2潮氣量監測：

監測范圍：0～2500 mL，監測值100～2000 mL誤差為±20 mL或±20%，兩者取較大值，100 mL以下不做要求。

2.3分鐘通氣量監測：

監測范圍：0～40 L/min，誤差為±2 L/min或±20%，兩者取較大值。

2.4呼吸頻率監測：

監測范圍：0～80次/分，誤差為±1次/分或±10%，兩者取較大值。

2.5漏氣量監測：

監測范圍：0～100 L/min，誤差為±2 L/min或±20%，兩者取較大值。