醫(yī)療器械作為一個(gè)特殊的行業(yè)對于產(chǎn)品有著許多要求，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，介入門檻較高。GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。

為了讓廣大醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的要求，思途培訓(xùn)事務(wù)服務(wù)中心舉辦ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班，通過本課程的培訓(xùn)，學(xué)員可掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)要求及質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的技巧和方法。參加培訓(xùn)并考試合格者，頒發(fā)培訓(xùn)合格證書。

一、課程目標(biāo)

通過本課程學(xué)習(xí)使學(xué)員能夠：

1.了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的來源；

2.掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語；

3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫(yī)療器械管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

4.了解與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求；

5.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核要求；

6.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審的實(shí)施方法。

二、培訓(xùn)對象

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、研發(fā)部、質(zhì)量部、法規(guī)部及生產(chǎn)相關(guān)人員；

2.科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關(guān)人員;

3.創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)或個(gè)人。

三、培訓(xùn)內(nèi)容

1.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景;

2.ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;

3.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn);

4.ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解;

5.新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求;

6.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識;

7.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧;

8.角色審核、案例練習(xí)及考試。

四、培訓(xùn)形式

本課程采用線上授課的形式，并結(jié)合大量實(shí)戰(zhàn)案例、輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法進(jìn)行。

五、培訓(xùn)收益

培訓(xùn)切實(shí)讓學(xué)員理解標(biāo)準(zhǔn)，提升內(nèi)審員個(gè)人技能，指導(dǎo)內(nèi)審員如何有效的開展內(nèi)部審核指導(dǎo)企業(yè)如何有效的建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系；

六、頒發(fā)證書

七、發(fā)證周期

考試通過后，三天內(nèi)郵寄證書。嚴(yán)格按照ISO和國家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定的要求進(jìn)行培訓(xùn)考核。考試合格者頒發(fā)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）認(rèn)可的ISO13485:2016管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書編號可互聯(lián)網(wǎng)查詢，全國通用。

八、思途承諾

權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)證、不過全額退款、性價(jià)比高

九、報(bào)名方式

課程采取網(wǎng)上報(bào)名、網(wǎng)上學(xué)習(xí)、網(wǎng)上考試的形式進(jìn)行，如您需要證書，請聯(lián)系在線客服報(bào)名或掃描下方二維碼咨詢，您也可以直接撥打18603823910咨詢。