附件：電動牽引裝置注冊審查指導原則（2025年修訂版）（2025年第27號）.doc

電動牽引裝置注冊審查指導原則
（2025年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對電動牽引裝置注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對電動牽引裝置的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于在分類目錄09-04-03下用于頸椎減壓牽引治療的電動牽引產品（不包括床類產品）。本指導原則不包含配合骨針牽引和具備快速牽引功能的電動牽引裝置產品。電動牽引床類產品請參考《牽引床注冊審查指導原則》。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械通用名稱命名指導原則》《物理治療器械通用名稱命名指導原則》的要求，一般由一個核心詞和不超過三個特征詞組成。可直接采用《醫療器械分類目錄》中的命名電動牽引椅、頸椎牽引儀等。

2.管理類別、分類編碼

按照2017版《醫療器械分類目錄》，本產品管理類別為第二類，分類編碼為09-04-03。

3.注冊單元劃分

電動牽引裝置的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和適用范圍為劃分依據。如牽引繩式牽引裝置與牽引桿式牽引裝置應劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1產品工作原理/作用機理

1.1.1工作原理

牽引繩式電動牽引裝置產品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數，通過控制系統轉化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機運行，經減速器減速后，力矩通過傳動鏈條和主軸傳給滾筒，使纏繞在滾筒上的牽引繩發出牽引力。在牽引過程中由傳感器檢測實際牽引力的變化，及時反饋給控制系統，實時加力減力，實現對患者頸椎的縱向牽引。

牽引桿式電動牽引裝置產品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數，通過控制系統轉化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機運行，使螺桿以順時針或逆時針旋轉可讓螺帽以直線移動，使牽引桿發出牽引力。在牽引過程中由傳感器檢測實際牽引力的變化，及時反饋給控制系統，實時加力減力，實現對患者頸椎的定向牽引。

注冊申請人應詳細說明產品的工作原理，可提供產品的工作原理圖，并結合原理圖闡述電動牽引裝置的各種動作的實現方式。

1.1.2作用機理

電動牽引裝置將操作者設定的牽引力、牽引角度及牽引速度等通過運動機構傳遞給患者，牽拉分離頸椎關節、牽伸周圍軟組織，增加椎間盤間隙，擴大椎間孔，進而減輕椎間壓力負荷；緩解肌肉痙攣，促進肌肉損傷恢復；緩解脊髓神經根的壓迫，有利于神經根的水腫吸收；也可以改善脊柱曲度，恢復頸椎正常序列和小關節功能。

注冊申請人應結合申報產品的實際情況，說明產品的作用機理。對于具有特殊牽引模式的產品，應詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應用的關聯性及其確定依據。

1.2結構組成

電動牽引裝置牽引力傳遞方式一般為牽引繩式、牽引桿式。

牽引繩式產品一般由控制系統（控制器和控制軟件）、動力傳輸系統（電機、減速器、離合器、鏈條傳動軸、滾筒、牽引繩）、患者固定系統（頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統（頸椎牽引座椅）等部分組成。典型產品示意圖見圖1。

牽引桿式產品一般由控制系統（控制器和控制軟件）、動力傳輸系統（電機、牽引桿等）、患者固定系統（頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）等部分組成。典型產品示意圖見圖2。

注：上述結構組成、示意圖僅供參考，具體產品結構組成應根據實際產品確定。

1.3型號規格

應明確申報產品的型號規格及其劃分原則。對于存在多種型號、規格的產品，需明確各型號、規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產品特征和運行模式、技術參數等方面加以描述。

1.4包裝說明

說明所有產品組成的包裝信息。描述產品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。

1.5研發歷程

闡述申報產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

1.6與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

申請人應提供申報產品的適用范圍、預期使用環境、適用人群、禁忌證，并與臨床評價資料及產品說明書等資料中信息保持一致。

2.1適用范圍

應當關注目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓。

適用范圍一般描述為：用于對患者頸椎進行牽引治療。

2.2預期使用環境

需明確對申報產品預期使用的地點和可能影響其安全性和有效性的環境條件的要求。

2.3適用人群

應詳述產品的適用人群。

2.4禁忌證

禁忌證包括：

脊髓嚴重受壓、脊髓明顯水腫及變性患者；嚴重感染患者；患有嚴重高血壓、心力衰竭、腦他嚴重心腦血管疾病患者；嚴重呼吸系統疾病、睡眠呼吸血管畸形、出血、頸動脈斑塊嚴重狹窄及其暫停綜合征等呼吸功能障礙患者；全身狀態不佳、生活不能自理患者；嚴重骨質疏松癥及其他骨質破壞性疾病患者；頸椎不穩患者；有顳下頜關節炎患者；如有外傷史患者,應在影像學檢查排除可能導致癥狀加重的情況(如強直性癥狀加重患者脊柱炎骨折等)后進行頸椎牽引；牽引后有可能癥狀加重患者；頸椎及鄰近組織的腫瘤；孕婦。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

申請人應參照GB/T 42062的規定，并結合產品特點對產品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監測，應符合《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（GB/T 42062）的有關要求，審查要點包括：

是否正確識別與產品安全有關的特征;

是否系統識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源）;

是否利用風險管理計劃中規定的可接受準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法。

附表給出了電動牽引裝置常見的風險要素及示例。由于產品的工作原理、結構組成、性能指標等存在差異，所以這些風險要素并不是全部，注冊申請人應按照GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件并保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危險（源）、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。家庭環境下使用的設備，用戶均為非專業醫務人員，不具備相應的醫學知識，缺乏對治療部位的適用性進行準確判斷的能力、對禁忌或其他不適用情形的特殊人群識別能力以及應對常見不良反應和突發意外傷害的能力，因此必須采取足夠的手段控制相關風險，優先從產品設計上進行控制；必要時，應在購買和使用前由專業醫務人員進行指導和培訓，同時考慮培訓實施的可行性，從產品設計、說明書編寫等方面控制風險，并充分考慮人員受教育水平、認知能力等方面差異對產品安全有效使用的影響。

能量危害

電能：電動牽引裝置產品漏電流、電介質強度、接地阻抗等不符合醫療器械產品電氣安全要求。

電磁能：電動牽引裝置產品不滿足醫療器械產品電磁兼容性要求，特別是在電磁干擾條件下，出現產品基本性能的改變，如：意外運動、非預期的牽引力改變等。

機械能：電動牽引裝置的受力部件能力喪失，如：牽引繩變形或斷裂、傳動機構變形或斷裂、患者固定裝置的脫開等問題，導致患者牽引狀態發生意外改變。

聲能：主要指噪聲引起的危害。

生物學相容性危害

與患者和操作者接觸部分的材料不能滿足生物相容性要求，對患者造成過敏、刺激、細胞毒性等問題。

信息危害

控制系統標識缺失或不正確，導致操作者錯誤設定牽引力，牽引方向及角度，牽引速度等。

未明確產品預期使用環境、操作人員、適用范圍及適應癥等內容，造成產品的誤用。

未明確產品使用壽命和產品維護檢查期限，造成產品超出產品安全使用期限誤用。

牽引力變化速率過快的危害

牽引力變化速率過快屬于電動牽引裝置產品的重大風險來源，牽引速度過快會降低患者自身抵抗牽引力沖擊能力和對疼痛感的反應時間，同時也會降低操作者反應時間，故在風險分析時應對牽引力變化速率的設定和臨床及理論依據予以重點評估。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

3.2產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》相關要求的規定編制。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標準、行業標準要求），應當說明理由。

應當符合YY/T 0697《電動頸腰椎牽引治療設備》的要求。同時應符合YY/T 1491《電動頸腰椎牽引用床、椅和附件》的要求。主要性能指標如下：

3.2.1牽引模式：應制定內置模式、自定義模式（若適用）、輸出指示、數據公布的要求。

3.2.2牽引力：應制定牽引力設置、輸出準確性、輸出穩定性、輸出限值、監測準確性（若適用）、牽引力變化速率、危險輸出的防止（若適用）的要求。

3.2.3設備其他指標：應制定計時、緊急保護措施、角度牽引（如適用）、工作噪聲、外觀及結構的要求。

3.2.4牽引用椅（若適用）：應制定角度、穩定性、承載、連接牢固度的要求。

3.2.5固定帶：應制定承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件的要求。

3.2.6應制定固定架的要求（若適用）。

3.2.7滑輪（若適用）：應制定穩定性、保護裝置、檢查與維護的要求。

3.2.8外觀（若適用）：應包含牽引用椅、固定帶、軟包、突出物外觀的要求。

3.2.9軟件：應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》(2022年修訂版)列明軟件性能指標。

3.2.10電氣安全：通用安全應符合GB 9706.1標準的要求。對于預期在家庭環境或其他非專業醫療環境下使用的設備，應符合YY 9706.111標準的要求。

3.2.11電磁兼容要求：電磁兼容應符合YY 9706.102的要求，對于預期在家庭環境或其他非專業醫療環境下使用的設備，還應符合YY 9706.111第12章的要求。

3.2.12如有附加功能應根據臨床功能補充相應性能指標，符合相關標準要求。

3.3產品檢驗報告

申請人應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。同時應說明檢驗用型號規格的典型性。產品檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

檢驗用典型型號產品應是功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品，應充分考慮產品結構組成、性能指標、安全指標及其他風險等方面。如果典型型號產品不能覆蓋其他型號的全部性能指標和安全指標，則可對不能覆蓋的部分指標進行差異檢測。

4.研究資料

根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。

4.1產品性能研究

應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

功能性指標的驗證應根據綜述資料中有關申報產品結構組成的情況，可參考YY/T 0697和YY/T 1491的要求。

電動牽引裝置應對牽引力變化速率，緊急狀態下牽引力松弛和回退力進行研究，并提供其確定依據及相關驗證資料。

應提供緊急保護措施研究，詳述緊急停止控制原理，操作方法及患者安全性保護措施，并提供確定依據及相關驗證資料。

應詳細提供牽引模式中各個階段（如漸進期、牽引相、間歇相、漸退期）的確定依據，建議結合各種牽引模式的適應癥、牽引力大小、牽引時間長短和牽引速度快慢等內容進行分析。

如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.3軟件研究

應關注是否已按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）的要求提交軟件相關資料。

如申報產品具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能，應按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版），提交醫療器械網絡安全研究資料。

4.4生物學特性研究

電動牽引裝置的操作按鍵、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架、牽引繩、頸椎牽引座椅、設備外殼等部件可能與患者和/或操作者的皮膚存在短時直接接觸。

目前市場上的電動牽引椅產品的座椅框架、固定架、牽引繩多為普通鋼材或不銹鋼制成；設備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定帶、椅面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環氧樹脂材料。上述材料已確立了安全的使用史，可不再提供生物學試驗。

若制造上述部件所用材料未在前段內容中體現，但注冊申請人能夠證明其已經確立了安全使用史，則可不再開展生物學試驗。論證材料的安全使用史時，應能夠說明制造上述部件時所用的原材料、化學物（助劑、添加劑等）和加工過程；應能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應用情況，或能夠提供上述部件已經開展的符合生物相容性要求的評價資料。若上述部件為外購部件，可認可合格供方出具證明資料，證明其已經確立了安全使用史。（注：含有未經使用的新材料、化學物或加工過程的部件不適用于本條款。）

若采用未確立的安全使用史的新材料制造上述部件，則應按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價  第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中給出的生物學評價方法，開展生物學試驗。

4.5量效關系和能量安全

電動牽引裝置向患者提供能量進行治療，應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

4.6可用性工程研究

按照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求，按照中、低使用風險醫療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

對于在家庭環境使用的設備，需要根據產品的結構特征、使用時長、周邊環境等因素考慮在該環境下使用的風險，開展可用性相關研究。同時還應結合可預見的誤操作、非常規使用、超范圍使用等情形考慮產品的使用風險，設計必要的安全性機制。

4.7清潔、消毒研究

產品綁帶、椅體有可能被微生物污染，應提供產品的清潔和消毒研究資料。明確清洗與消毒的方法，并有推薦使用的試劑，應說明所推薦消毒方法確定的依據。

4.8使用環境研究

使用環境屬于產品適用范圍中很重要的一部分，取決于產品需求、設計以及所開展的相關驗證確認工作。應基于產品的技術特點、操作人員等內容，結合產品臨床使用風險，確定合理的預期使用環境，針對產品所宣稱的預期使用環境，提供與之相適應的安全有效性驗證資料。驗證資料應充分考慮不同使用環境風險與受益情況，如家庭使用因無專業醫護人員操作及監護，風險較高，應充分分析牽引參數（如牽引力、牽引角度、牽引速度及牽引模式等）在家庭使用環境下安全有效性。

目前現有產品中，牽引繩式產品因其牽引力較大，具有較高風險，需由專業醫務人員進行操作，應僅限在專業醫療機構環境下使用；牽引桿式產品，牽引力較小，使用風險相對較低，一般在家庭環境使用。

5.穩定性研究

5.1使用穩定性

應依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，提供產品使用期限分析評價報告。

應根據自身產品臨床應用和產品設計情況，確定出產品的關鍵部件和可更換部件。應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養維護時間和更換頻次，且應提供確定使用壽命和更換頻次的依據。

5.2運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響，可參考GB/T 14710的要求進行研究。注冊申請人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。

6.其他資料

根據《免于進行臨床評價醫療器械目錄》，“產品名稱：電動頸腰椎牽引裝置，分類編碼：09-04-03”包含在免于臨床評價醫療器械目錄中，按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：

6.1提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；

6.2提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。對比說明應能證明申報產品的牽引參數（如牽引模式、牽引力范圍、牽引角度和牽引力變化速率等）與所對比已上市同類產品具有等同性，若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。

（四）臨床評價資料

該產品已列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，具體要求詳見“非臨床資料”的“其他資料”部分。若無法證明申報產品與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。

（五）產品說明書和標簽樣稿

關注電動牽引裝置的說明書和標簽是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、YY/T 0466.1、YY/T 1491、YY/T 0697、GB 9706.1和YY 9706.102中的相關要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。

結合產品的特點至少還應關注以下內容：

1.產品名稱：參照第（二）項“產品名稱”審查；明確產品型號、規格及其代表的意義。

2.給出注冊申請人的名稱、住所、生產地址及聯系方式。境內產品應給出生產許可證編號，進口產品還應明確代理人及售后服務單位的名稱、住所、聯系方式。

3.給出醫療器械注冊證書編號及產品技術要求編號。

4.主要結構組成：應規定出產品的結構組成，參照（二）中“結構組成”的內容審查。

5.產品適用范圍及禁忌證：參照（二）中 “禁忌證”內容審查。

6.注意事項、警示及提示：應按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》中第十一條的要求進行審查；同時至少應明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；可能出現的誤操作及誤操作可能造成的傷害，特別應說明牽引模式選擇的注意事項；若使用其他零部件或材料會降低最低安全性，相關的配件或材料是否被說明；安全使用期限；預期使用條件。

7.安裝及調試：應明確注冊申請人負責上門安裝及調試。若熔斷器可由用戶自行給號，應明確更換方法及注意事項。應給出軟件安裝、升級等具體信息。

8.使用方法：應給出產品使用場景、使用方法和環境條件，牽引模式的選擇應詳細說明。應明確是否需要在醫護人員的監護下使用的說明。

9.保養及維護：應給出產品維護和保養及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應說明故障的種類和產生的原因及排除方法等。

10.運輸條件：應根據產品環境試驗情況，明確運輸方法及條件。

11.儲存條件：應根據產品環境試驗情況，明確儲存環境要求。

12.應明確生產日期、使用期限及在預期使用及維護條件下的定期檢查時間。

13.應明確產品配件清單，若固定帶、固定架等部件可由用戶自行更換，應明確其更換方法及注意事項。說明書中應說明驗證固定裝置是否已被可靠連接的方法.

14.應參照GB9706.1和YY/T 0466.1等相關標準中的規定，給出產品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。

15.清潔方法：注冊申請人應根據其產品情況列出產品的清潔、消毒方法。

16.明確說明書的編制和修訂日期。

17.警告信息：不當操作可能帶來安全隱患的警告。

18.安全工作載荷。

對于在家庭環境使用的設備，應給出關于使用環境和操作方法的特別注意事項。說明書中相關信息和說明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋，建議多采用圖示方式予以說明。注意事項還應包含以下內容：

19.牽引方案須嚴格遵照醫生處方執行。如果使用后出現異常或不適，應立刻停止使用并就醫治療。

20.明確給出判斷設備是否正常的驗證方法（包括使用過程和放置狀態），對不能正常運行或出現故障時發出的警告做出說明。

21.需要在監護下使用，不可獨自使用聲明。

產品說明書的內容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產品技術要求等注冊申報資料的內容保持一致。說明書中涉及技術內容且產品技術要求中未包含的，應提交相應驗證資料。

（六）質量管理體系文件

依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》的公告提供申報注冊產品的質量管理體系文件。

1.產品生產制造相關要求

應當明確產品生產工藝過程，工藝過程可采用流程圖的形式，且應結合產品實際生產過程細化產品生產工藝介紹，應能體現出外協加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應明示關鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各工序對環境的要求、使用的相關設備以及對設備精度的要求等，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。應提供產品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件的信息（如：型號規格、供應商名稱和地址等）。

2.生產場地

應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

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[16]YY/T 0697,電動頸腰椎牽引治療設備[S].

[17]YY/T 1491，電動頸腰椎牽引用床、椅和附件[S].

[18]GB/T 42062，醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].

[19]GB/T 16886.1，醫療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗[S].

[20]YY/T 0466.1，醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

附表

危險(源)、可預見事件序列、危險情況及傷害、措施示例