附件：內窺鏡手術用剪注冊審查指導原則（2025年第20號）.doc

內窺鏡手術用剪注冊審查指導原則

本指導原則旨在為注冊申請人進行無源手術器械中內窺鏡手術用剪的注冊申報提供參考，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對無源內窺鏡手術用剪注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類、在內窺鏡檢查和手術中配合內窺鏡使用的無源內窺鏡用剪，分類編碼為02-03-03。

本指導原則適用范圍不包含與手術機器人配套使用的手術用剪及有源內窺鏡手術用剪。

其他無源內窺鏡手術用剪類產品，如宮腔鏡手術用剪，可參考本指導原則中適用部分。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.申請表

注冊申請人應按照填表要求填寫申請表，明確產品名稱、分類編碼、型號規格、產品組成、適用范圍等信息。

1.1產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，產品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。建議參照《無源手術器械通用名稱命名指導原則》確定產品名稱，核心詞為“剪”，特征詞可按使用和提供形式、結構特征、使用部位或作用對象等方式來命名，如鼻竇鏡手術剪、膀胱鏡手術剪、一次性腹腔鏡手術剪等。

1.2管理類別及分類編碼

依據《醫療器械分類目錄》，無源內窺鏡手術用剪管理類別為II類，分類編碼為02-03-03。

1.3注冊單元的劃分

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

一次性使用內窺鏡用剪與可重復性使用內窺鏡用剪建議劃分為不同注冊單元。

2.產品列表

以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件（若有），以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識（如適用）等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

（二）綜述資料

1.概述

1.1描述申報產品的通用名稱及其確定依據。

1.2描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。該產品管理類別為II類，子目錄為02無源手術器械-03手術器械 剪-03內窺鏡用剪。

1.3描述申報產品適用范圍。

1.4如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

2.產品描述

2.1工作原理

內窺鏡手術用剪刀頭為一對帶刃口的刀片，通過手柄操作傳遞、控制刀頭刀片的運動，供施行內窺鏡手術時剪切使用。

2.2原材料

詳述產品所用原材料（包括生產過程中加入的成分）的中文化學名稱、化學結構式/分子式（如適用）、材料商品名（若有）、材料代號/牌號（若有）、符合的標準以及與人體的接觸方式。進口產品的材料應與原產國上市證明文件/說明書批準的范圍一致。

產品與人體直接接觸部分可采用符合YY/T 0294.1標準或其他被證明可安全用于醫療器械的不銹鋼材。如果采用其他材料，則應評估該材料被用于醫療器械的安全性。

若刀頭帶有涂層的，應給出涂層成分、涂層特征及作用、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及工藝。考慮滅菌方式對涂層的影響，如涂層對環氧乙烷解析的影響。若涂層對包裝有特殊要求，建議明確。一般來說，涂層成分宜為有長期醫療器械安全應用史的化學物質。

2.3交付狀態及滅菌方式

以無菌方式提供的內窺鏡手術用剪，應描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期。

以非無菌方式提供的內窺鏡手術用剪，應明確推薦的清洗、消毒工藝（方法和參數）和滅菌工藝（方法和參數）。

2.4結構組成及功能

提供產品結構示意圖和/或產品圖示、使用方法以及區別于其他同類產品的特征等內容。結合實物圖或示意圖，對產品的結構組成進行詳盡描述，提供可充分說明產品結構的示意圖，如：橫截面圖、縱剖面圖等；應給出頭端部分放大結構圖，明確不同頭端形狀。體現手柄操作部分、插入部分、頭端部分、轉輪部分、沖洗口部分等的細節，不同型號產品若不能被典型性型號覆蓋，應分別給出結構組成圖示。

該產品通常由頭部、桿部或軟性導管、轉輪（若有）、沖洗口（若有）和手柄組成，頭部為一對帶刃口的刀片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

無源內窺鏡用剪典型產品的外形結構圖如下：

2.5型號規格

對于存在多種型號規格的內窺鏡手術用剪，可列表說明各型號規格的區別，對不同型號規格的結構組成、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進行表述。不同型號規格間的所有區別，如工作長度、插入部外徑、最大張開幅度等應在對比表中列出。

2.6包裝說明

應說明所有產品組成的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應分別提供，并提供各層包裝的圖示。

對于無菌提供的內窺鏡手術用剪，產品的包裝應與滅菌方式相適應。應提供無菌屏障系統的信息，如材質等，還應說明如何確保最終使用者可清晰的辨識包裝的完整性。

若使用者在進行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.7研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。此外，建議在研發背景中描述產品改進的內容、實現方式、解決的技術問題或臨床問題等。

2.8與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與研發參考的同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍

內窺鏡手術用剪臨床應用場景較多，適用范圍應盡量體現產品的具體臨床應用。建議給出產品配合使用的內窺鏡類型、適用的人群、作用的人體部位、禁忌證等信息。

產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準確，如描述為：“產品與腹腔鏡配合使用，用于剪切腔內組織。”

明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。

說明產品是一次性使用還是可重復使用。

注冊申請人需根據申報產品的設計特征，進一步說明其具體的適用人群、預期使用環境等信息。

描述產品的禁忌證，如不適宜使用的人群、疾病等情形。

4.申報產品上市歷史

如適用，申請人需提供以下相關資料：

4.1上市情況。申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

申請人應收集同類產品的不良事件資料。如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。

同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

應依據GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》提供產品風險管理報告。注冊申請人應重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了充分驗證，達到了相關標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料應為注冊申請人關于產品安全性的承諾提供支持。應對申報產品的可能危害進行判定并列出清單。與安全有關的特性的識別可參考標準YY/T 1437的附錄A。

根據GB/T 42062對內窺鏡用剪已知或可預見的風險進行判定，列舉了有關的可能危險示例的不完全清單（見附件）。注冊申請人還應根據自身產品特點確定其他可能危險。針對產品的各項風險，注冊申請人應確定是否需要采取控制措施確保風險降到可接受的程度。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

應結合申報產品自身特點說明申報產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1產品技術要求

注冊申請人應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》并結合產品的技術特征和臨床使用情況來編制技術要求，對宣稱的所有技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定；產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準的應保證其適用性。若以下相關性能指標要求（包括國家標準或行業標準中規定的要求）未適用，注冊申請人應在提交注冊材料的研究資料中對未適用情況進行合理的說明。

產品技術要求應至少包括以下內容：

3.1.1外觀

內窺鏡手術用剪剪刀頭的兩片應相互吻合，不得有錯位現象，刃面不得有卷刃、崩刃現象，其他部位一般應光滑圓潤，表面應無非設計預期的鋒棱、裂紋、毛刺等。

內窺鏡手術用剪頭端部分應經過處理，在內窺鏡視野中可見的頭端部分無定向反射現象。

3.1.2尺寸

內窺鏡手術用剪應明確產品規格尺寸和公差，應標稱器械的工作長度、張開角度、桿部外徑等，一般采用圖表明示。尺寸允許公差可參照行業標準中的相關要求（如YY/T 0672.2）。

3.1.3硬度

內窺鏡手術用剪硬度如有國家標準、行業標準要求，應執行相應標準；如無相應標準要求，注冊申請人可根據產品實際情況明確硬度要求，但應滿足臨床使用要求。

3.1.4表面粗糙度

內窺鏡手術用剪的表面粗糙度如有國家標準、行業標準要求，應按國家標準、行業標準執行；如無相應國家標準、行業標準要求，注冊申請人可根據產品實際情況明確表面粗糙度要求，但應滿足臨床使用要求。

3.1.5剪切性能

剪刀應有良好的剪切性能，切口光滑并能順利剪切規定的試驗材料，剪切后無纖維拉出現象。

3.1.6開閉靈活性

剪刀開閉應靈活，不應有咬口、卡滯現象。有轉輪功能的，刀頭應360°內轉向自如。

3.1.7耐腐蝕性能

內窺鏡手術用剪的不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能可參考相關標準（如：YY/T 0149）的相關試驗方法。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后，應無腐蝕現象。

3.1.8連接牢固度

內窺鏡手術用剪各連接部位應牢固可靠，若有焊接，焊縫應平整光滑，無脫焊或堆焊現象。拆卸、裝配應方便，裝配后連接部位牢固，無松脫現象。

3.1.9沖洗接頭（如適用）

如沖洗接頭采用魯爾接頭，可參考相關標準（如：GB/T 1962.2《注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》）的相關試驗方法。

3.1.10通水性能（如適用）

應具有良好的通水性能。

3.1.11化學性能（如適用）

根據不同材料的特性，申請人應對產品與人體接觸部分的高分子材料的化學性能制定相應要求，如澄清度和色澤、酸堿度、重金屬、還原物質、蒸發殘渣等。

3.1.12無菌（如適用）

無菌內窺鏡手術用剪經確認的方法滅菌后應無菌。若產品滅菌后可能產生殘留，則殘留量應符合相關標準要求。

3.1.13其他

企業對宣稱的所有其他技術參數和功能，均應在產品技術要求中予以規定。

3.2產品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.2.1申請人出具的自檢報告。

3.2.2委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

提交自檢報告的應符合《醫療器械注冊自檢管理規定》相關要求。

申報產品有多個型號的，可選擇典型型號產品進行檢驗，注冊申請人應提供檢驗樣品型號/規格的選擇依據。所檢驗型號/規格需為能夠代表本注冊單元內其他型號/規格的典型產品。選取用于檢驗的典型產品時需綜合考慮產品的結構組成、制造材料、性能指標、生產工藝（包括滅菌方式等）等方面的影響因素。典型產品應能代表申請注冊產品的安全性和有效性，一般選取結構最復雜、功能最全、技術指標最全的型號作為典型產品，并提供典型產品檢驗覆蓋說明。

若一個型號規格不能覆蓋，應選擇其他不同型號規格進行差異性檢驗，內窺鏡手術用剪關鍵部分的材料、牌號不同應分別送檢。需注意，典型型號/規格不一定是臨床常用型號/規格。

4.研究資料

4.1化學和物理性能研究

4.1.1應當提供產品性能研究資料，建議開展的性能驗證項目：化學成分（適用于與人體接觸部分的金屬材料）和3.1產品技術要求中列出的內容。上述適用的項目，應提供相關的研究資料，不適用的項目，需說明不適用的理由。并應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.1.2聯合使用

該產品預期與內窺鏡聯合使用，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括內窺鏡手術用剪與相應內窺鏡的聯合使用性能，建議評價但不限于與內窺鏡配合兼容性、推送力、回撤力、耐反復操作性能等。

4.2生物學特性研究

內窺鏡手術用剪直接與人體組織接觸，應按照《醫療器械生物學評價和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對其進行生物相容性評價，并提交生物學評價報告。明確內窺鏡手術用剪與人體接觸組件或部位的材料性質，如材料牌號、化學成分、生產加工中引入的涂層或陽極氧化等。內窺鏡手術用剪屬于與組織接觸的短期外部接入醫療器械，需考慮的生物學評價終點至少包括：細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應，材料介導的致熱性，急性全身毒性。

4.3產品清潔、消毒、滅菌工藝研究

內窺鏡手術用剪可根據市場需求，以無菌形式或非無菌形式提供。

注冊申請人應對以無菌形式提供的產品明確其滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息（如環氧乙烷、二氯乙醇等）及采取的處理方法，并提供研究資料。

注冊申請人應對非無菌提供的內窺鏡手術用剪明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的清潔、消毒、滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的清潔、消毒、滅菌方法耐受性的研究資料。

4.4產品穩定性研究

4.4.1貨架有效期

應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企業規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。可以提交實時老化結果，也可以提交加速老化結果，加速老化可按YY/T 0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》要求提交產品及包裝的效期驗證方案及報告。

4.4.2使用穩定性

應當提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在生產企業規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

非無菌提供的內窺鏡手術用剪通常為可重復使用的產品，注冊申請人在進行產品使用穩定性驗證時應考慮產品材料、使用頻率、清洗消毒方法對產品的影響等因素，結合實際臨床使用的情況，獲得使用期限/使用次數的驗證結果。

4.4.3運輸穩定性

在宣稱的有效期內以及運輸（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）儲存條件下，提供保持包裝完整性的依據。企業需提交產品包裝驗證和運輸驗證資料。

包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究。可依據GB/T 19633、GB/T 4857系列標準或其他相關標準對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學特性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求無菌開啟的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性。

需提交運輸穩定性驗證資料，可依據YY/T 0681.15、GB/T 4857系列標準或其他相關標準等進行驗證并提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。

4.5其他資料

該產品已列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《免臨床目錄》），對于符合《免臨床目錄》中分類編碼為02-03-03的產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《免臨床目錄》所述內容的對比資料以及申報產品與已獲準境內注冊的《免臨床目錄》中醫療器械的對比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》。新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價，但應提交相關支持性資料。

（四）臨床評價資料

對于符合《免臨床目錄》條件的內窺鏡手術用剪，注冊申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明申報產品與《免臨床目錄》產品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》等相關法規文件及YY/T 0171《外科器械 包裝、標志和使用說明書》和YY/T 0466.1《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等適用標準中有關的規定。所提交的文本和標簽樣稿應內容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應與產品綜述資料、研究資料、其他資料和臨床評價資料等相關資料中所描述及驗證的內容一致。產品說明書還應包括以下內容（不限于此）：

1.非滅菌提供的產品，應明確使用前的處理及滅菌方式；

2.可重復使用的產品，應明確重復使用次數，以及重復使用后的清洗及滅菌方法；

3.應注明產品貯存環境要求；

4.如預期與其他產品聯合配套使用，應明確與其配合使用方法；

5.應按照相應行業標準，明確內窺鏡手術用剪的標志、標識。

6.在未完整閱讀產品說明書之前請勿嘗試操作該產品。

7. 注意事項、警示性及提示性說明的一般內容如下：

7.1產品規格選擇說明（如適用）；

7.2開啟包裝的注意事項；

7.3配合使用器械的要求（如適用）；

7.4使用中的注意事項，如建議腹腔鏡直視下操作等；

7.5使用后的注意事項，如產品用后處置等；

7.6依照使用方法操作；

7.7一次性使用醫療器械，應明確不得重復使用；

7.8無菌產品內包裝如有破損，嚴禁使用；

7.9超過使用期限的產品嚴禁使用。

（六）質量管理體系文件

注冊申請人應按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》，提交申報產品的質量管理體系文件。

三、參考文獻

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附件

產品主要危險（源）