創新醫療器械特別審查程序這一旨在助力前沿科技成果以快速上市為導向的所謂綠色通道，并非所有產品皆能合乎其準入標準，原因在于申請企業必須對其精心設定的具有相當高度的門檻予以深入理解，且需系統地籌備各類證據材料，要知道此審查的核心目標實則是將那些真正具備顯著臨床價值以及實現技術突破的產品從眾多產品之中甄別出來，從而為這些被甄別出的產品提供審評資源有所傾斜的待遇，整個申請過程絕非簡單的行政備案，而更像是一場嚴謹性極高的科學評估，企業自產品立項研發階段起就需著手布局，全方位審視自身產品能否滿足那些硬性指標，并且提前規劃好證明自身產品符合要求的路徑。

申請條件的核心最初聚焦之處在于產品那涉及知識產權的狀況，即申請人需擁有關于產品核心技術的發明專利所有權或是相關權益，而此專利并非簡單的實用新型或者外觀設計，必須是能夠體現技術實質突破的發明專利，其專利權的法律狀態須穩定有效，且其保護范圍應覆蓋所申報醫療器械核心技術特征，監管部門會對專利說明書里權利要求是否與申報產品技術創新點緊密對應展開核查，僅持有一張專利證書遠遠稱不上足夠，關鍵在于得證明該專利是產品核心技術來源并形成實質性法律保護，這一要求構成證明產品“創新性”的重要基石。

在專家評審里重中之重的部分，實則為產品本身所具備的那種技術領先性以及臨床價值，而法規明確提出如此要求，即產品的工作原理或作用機理要么屬于國內首創，要么需領先于那些已然上市的產品，與此同時還應具有顯著的臨床應用價值，這也就意味著企業得提供詳實的對比分析報告，需要將申報產品與當前國內外已然上市的最優產品展開頭對頭的比較，比較所涉及的維度，那應是包括技術參數、性能指標、預期臨床效果以及可能帶來的診療模式改變等等這些方面，而證據呢，可以來自于實驗室數據、文獻綜述，亦或是動物試驗報告或者早期臨床數據，論證的關鍵之處就在于要證明產品的優勢是屬于實質性的、能夠被驗證的，并且能夠轉化成為明確的患者獲益，絕非那種微小的、毫無臨床意義的改進。

除上述核心條件之外產品所須達成的成熟度，意味著申報產品需基本定型即完成設計開發且擁有能驗證的初始產品，而企業被要求提供產品的研究資料摘要以證明對產品性能、安全性完成必要初步驗證，同時表明不存在根本性的安全有效性缺陷，如此產品已超脫單純理念或實驗室原型階段具備轉化商品的現實基礎，評審專家會對產品當前技術成熟度予以評估并判斷其在后續開發中有無實現承諾的臨床價值潛力，滿足所有這些條件僅獲得進入“綠色通道”資格，后續雖仍需完成完整注冊流程，卻意味著能獲得與審評專家更早更深入的溝通機會進而顯著提高注冊效率。